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国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,其中提到:为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,
对符合要求的创新药临床试验申请,在受理后30个工作日内完成审评审批。此外,上述单位同步发布了政策解读稿。关于“为什么要在药物临床试验60日默示许可基础上增加30日通道?”,其表示,我国临床研发资源丰富,近年来我国药物临床试验机构和专业人员的经验、能力不断提升,早期、深入参与全球研发创新的条件已趋成熟。
为此,国家药监局统筹现有审评审批资源,对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。解读稿进一步指出,国家药监局支持符合条件的全球同步研发品种和国际多中心临床试验纳入30日通道。